Câmara aprova a fosfoetanolamina

Na última terça-feira (8), foi aprovado no Plenário da Câmara dos Deputados o Projeto de Lei 4639/16 que libera a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética a pacientes com câncer. A autorização se daria antes da conclusão dos estudos que possibilitariam a

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisar o pedido de registro definitivo dela como medicamento. O projeto foi assinado por 26 deputados e agora irá passar pela análise do Senado.

A autoria do projeto é de um grupo de trabalho sobre o tema, que atuou no âmbito da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara. Caso aprovado pelo Senado, a lei irá permitir que pacientes diagnosticados com câncer façam uso da substância caso queiram e se assinarem termo de consentimento e responsabilidade. A opção pelo uso voluntário da substância não exclui o direito de acesso a outras modalidades terapêuticas.

Fosfoetanolamina sintética é considerada de relevância pública.  Sua produção, distribuição, prescrição, dispensação e uso poderão ocorrer mesmo sem registro sanitário. Uma das preocupações apresentadas na discussão no Plenário foi em relação ao acesso da população à substância, preferencialmente sem custo. A substância ainda está em estudo clínico, mas a Anvisa irá autorizar laboratórios a produzi-la.

A substância

A fosfoetanolamina  sintética é alvo de estudos há cerca de 20 anos pelo professor aposentado da universidade Gilberto Orivaldo Chierice, no  Instituto de Química de São Carlos, da Universidade de São Paulo.

A substância imita um composto que existe no organismo humano, que sinaliza as células cancerosas para que o sistema imunológico as reconheça e as remova.

Cura do câncer

Na edição de ontem (9), o Diário da Manhã  revelou casos de pacientes que, ao utilizar a substância perceberam melhora e redução de tumores malignos, como o aposentado Dercílio Nunes Ribeiro, que, vítima de um tumor no cérebro, não conseguia mais andar e se comunicava com dificuldade.

Graças ao uso da fosfoetanolamina sintética, Dercílio voltou a andar e a falar, e o exame de ressonância magnética comprovou que um dos tumores que possuía parou de se desenvolver e o outro diminuiu, o que pode ser um indício de que o uso da substância signifique a cura do câncer.

Anvisa: posição a respeito do PL 4639

A Anvisa vê com preocupação a aprovação, na Câmara Federal, do PL 4639, que ainda passará pelo crivo do Senado. O PL 4639 autoriza o uso da substância Fosfoetanolamina como medicamento, sem que esta tenha passado pelos testes que garantam sua segurança e eficácia, como é exigido pela Anvisa e por todas as agências reguladoras do mundo, antes de autorizar o registro de um medicamento e seu consequente uso pela população.

Não há nenhum pedido protocolado na Anvisa para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância. Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina. O que há, de fato, é que uma substância que é utilizada há tantos anos nunca foi testada de acordo com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas, para comprovar sua segurança e eficácia. Da mesma forma, os desenvolvedores dessa substância nunca procuraram estabelecer um processo produtivo em fábrica legalmente estabelecida e certificada para operar com qualidade.

Qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário para as análises da Agência. Ou seja, se os desenvolvedores da Fosfoetanolamina, ou qualquer grupo de pesquisa do País, protocolarem solicitação para realizar os estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, a Anvisa o analisará com presteza e rapidez. Da mesma forma, receberá total prioridade de análise se algum fabricante apresentar o dossiê com os documentos técnicos necessários para a solicitação de registro dessa substância como um medicamento.

A única coisa inusitada em relação à Fostoetanolamina é o fato de que uma substância que foi desenvolvida há 20 anos, e vir sendo usada de maneira ilegal durante esse largo período, nunca ter suscitado em seus desenvolvedores a preocupação em fabricá-la em local adequado, realizar ensaios clínicos de acordo com os protocolos e, por fim, pedir seu registro. A Anvisa se coloca à inteira disposição do Congresso para colaborar com o debate e fornecer todas as informações técnicas possíveis.  No entanto, é importante ressaltar que liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e retirar a credibilidade da Anvisa e dos próprios medicamentos fabricados em nosso País.